Moldeo por Inyección con Ingeniería de Precisión
Moldeo por inyección en sala blanca ISO-7
Nuestra sala blanca ISO 7 integra células de moldeo por inyección de alto rendimiento diseñadas para la producción de tecnología médica validada. El entorno está totalmente monitorizado en cuanto a pureza del aire, carga microbiana y control de partículas, lo que garantiza el cumplimiento de la norma ISO 13485, la trazabilidad y la preparación para la transferencia de la sala blanca desde la primera inyección hasta el escalado.
Moldeo por inyección en sala blanca ISO-7
Fabricamos componentes médicos de clase I y II en entornos de sala blanca ISO de clase 7, siguiendo protocolos IQ/OQ/PQ validados y garantizando una documentación totalmente trazable. Todo el utillaje está cualificado para la transferencia a salas limpias, la compatibilidad de materiales y la garantía de esterilidad en cada fase.
Proceso automatizado
Desplegamos células de moldeo totalmente automatizadas que combinan robótica, inyección servoeléctrica, sensores de presión de cavidad y control de proceso en bucle cerrado. Diseñado para el escalado en tecnología médica, este sistema garantiza la repetibilidad estadística y ciclos rápidos.
Nuestro Proceso de Moldeo por Inyección para los Sectores Médico, de Laboratorio y Sanitario
Validación de procesos y productos
Nuestros procesos de moldeo por inyección se construyen para una total trazabilidad normativa y se ajustan a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Desde la cualificación del diseño hasta el escalado, cada producto se somete a un riguroso proceso de validación.
1. DQ
Cualificación del diseño
2. FAT
Prueba de aceptación en fábrica
3. MTV
Validación del molde Protocolo de validación
4. IQ
Cualificación para la instalación
5. PD
Desarrollo de procesos con experimentos de diseño
6. OQ
Cualificación operativa
7. PQ
Cualificación del proceso
8. SOP
Inicio de la producción con protocolos validados
Moldeo por inyección avanzado para la integración funcional
Integramos la funcionalidad durante el moldeo para eliminar operaciones secundarias y agilizar el cumplimiento. Desde el sobremoldeo y el etiquetado en el molde hasta los sensores integrados, cada proceso se controla mediante protocolos científicos de moldeo y se ejecuta en entornos ISO 7. El resultado: componentes validados, trazables y listos para la sala blanca, producidos con repetibilidad y alineación normativa.
Enfoque de Moldeo Científico
Cada ciclo de moldeo por inyección se rige por principios científicos de moldeo, como el perfilado de la presión de la cavidad, la detección de congelación de la compuerta y los sistemas de visión integrados para la detección de defectos y la trazabilidad. Este enfoque favorece el control estadístico del proceso y la conformidad sin contaminación para aplicaciones de tecnología médica.
Sala Blanca de Montaje
Las operaciones secundarias, como el sobremoldeo, la aplicación de etiquetas y el montaje de componentes electrónicos, incluidos los sensores, se realizan en entornos de sala blanca. Estos espacios controlados favorecen la conformidad microbiana, la estabilidad del proceso y la trazabilidad completa de los componentes destinados a ser utilizados en productos sanitarios de clase I y II.
Moldeo funcional
Integración
Diseñamos piezas para minimizar el montaje y racionalizar la funcionalidad. Ya sea mediante el moldeo por inserción, el etiquetado en el molde o el sellado integrado, nuestro enfoque reduce las operaciones posteriores y aumenta el rendimiento directamente desde las máquinas de moldeo por inyección.
Moldeo por inyección médico diseñado para el rendimiento
Desde la creación de prototipos hasta la producción a gran escala, ofrecemos soluciones certificadas de moldeo por inyección adaptadas a los requisitos médicos. Confía en la estabilidad del proceso, los materiales de alto rendimiento y la calidad uniforme de cada componente.
Piezas médicas de alta precisión
Control dimensional a nivel micrométrico para componentes críticos, conectores e interfaces de administración de fármacos.
Escalabilidad para Producción a Gran Escala
Ofrecemos una producción rentable y de gran volumen de productos sanitarios mediante moldeo por inyección, garantizando una calidad y eficacia constantes en la fabricación a gran escala.
Materiales biocompatibles
Utilizamos una amplia gama de polímeros de grado médico, seleccionados por su biocompatibilidad, resistencia química y durabilidad, lo que los hace adecuados para diversas aplicaciones en el ámbito sanitario.
Equipos altamente cualificados y dedicados
Nuestro equipo de expertos, especializado en moldeo por inyección médica, transforma retos complejos en soluciones innovadoras y a medida, superando sistemáticamente los más altos estándares de la industria.
Soluciones totalmente personalizadas
Estrategias de inyección orientadas a la aplicación, adaptadas a la funcionalidad, la esterilidad y la adecuación a la normativa.
