Injeção de plásticos projetada para alta precisão
Injeção de plásticos em sala limpa ISO 7
A nossa sala limpa ISO 7 integra células de injeção de plásticos de alto desempenho, concebidas para produção validada no sector da tecnologia médica. O ambiente é totalmente monitorizado quanto à pureza do ar, carga microbiana e controlo de partículas, garantindo conformidade com a norma ISO 13485, rastreabilidade e preparação para transferência em sala limpa, desde a primeira peça até à produção em escala.
Injeção de plásticos em sala limpa ISO-7
Fabricamos componentes médicos de Classe I e II em ambientes de sala limpa ISO Classe 7, seguindo protocolos IQ/OQ/PQ validados e garantindo documentação totalmente rastreável. Todos os moldes são qualificados para utilização em sala limpa, assegurando compatibilidade de materiais e controlo de esterilidade em todas as fases do processo.
Processo automatizado
Utilizamos células de moldação totalmente automatizadas que combinam robótica, injeção servoelétrica, sensores de pressão na cavidade e controlo de processo em malha fechada. Concebido para o crescimento na área da tecnologia médica, este sistema garante repetibilidade estatística e ciclos rápidos.
O nosso processo de injeção de plásticos para a área médica de Classe I e II em ambientes de sala limpa ISO Classe 7, seguindo protocolos IQ/OQ/PQ validados e garantindo documentação totalmente rastreável. Todos os moldes são qualificados para utilização em sala limpa, assegurando compatibilidade de materiais e controlo de esterilidade em todas as fases do processo. para medicina, laboratório e cuidados de saúde
Validação de processos e produtos
Os nossos processos de injeção de plásticos são construídos para uma total rastreabilidade regulamentar e estão alinhados com as Boas Práticas de Fabrico (BPF). Desde a qualificação do projeto até ao aumento de escala, cada produto é submetido a um rigoroso processo de validação.
1. DQ
Qualificação do Projeto
2. FAT
Teste de aceitação na fábrica
3. MTV
Validação do molde – Protocolo de validação
4. QI
Qualificação da instalação
5. PD
Desenvolvimento de processos com design de experimentos (DoE)
6. OQ
Qualificação operacional
7. PQ
Qualificação do processo
8. SOP
Produção iniciada com processos validados
Moldação por injeção avançada para integração funcional
Integramos funcionalidades diretamente durante a moldação, eliminando operações secundárias e simplificando o cumprimento regulamentar. Desde o sobremoldar e a rotulagem no molde até à incorporação de sensores, cada processo é controlado por protocolos de moldação científica e realizado em ambientes ISO 7. O resultado: componentes validados, rastreáveis e prontos para sala limpa, produzidos com repetibilidade e em conformidade com os requisitos regulamentares.
Metodologia de Moldação Científica
Cada ciclo de moldação por injeção é controlado por princípios de moldação científica, incluindo o perfil de pressão na cavidade, deteção do congelamento na entrada e sistemas de visão integrados para deteção de defeitos e rastreabilidade. Esta abordagem permite o controlo estatístico do processo e assegura conformidade sem contaminação em aplicações de tecnologia médica.
Sala branca para montagem
Operações secundárias como sobremoldação, aplicação de rótulos e montagem de componentes eletrónicos, incluindo sensores, são realizadas em ambientes de sala branca. Estes espaços controlados garantem conformidade microbiológica, estabilidade de processo e rastreabilidade total para componentes destinados a dispositivos médicos de Classe I e II.
Integração Funcional
no Molde
Projetamos componentes com o objetivo de reduzir a necessidade de montagem e otimizar a funcionalidade. Recorremos a soluções como insert moulding, in-mould labelling e vedação integrada para minimizar operações a jusante e maximizar o desempenho logo à saída das máquinas de moldação por injeção.
Injeção de Plásticos para aplicações médicas, focada no desempenho
Desde a prototipagem até à produção em larga escala, fornecemos soluções de moldação por injeção certificadas, adaptadas aos requisitos do setor médico. Pode contar com estabilidade de processo, materiais de alto desempenho e qualidade consistente em cada componente.
Peças médicas de alta precisão
Controlo dimensional de precisão micrométrica em componentes críticos, conectores e interfaces para dispositivos médicos.
Escalabilidade para produção de grandes volumes
Garantimos a produção eficiente e económica de dispositivos médicos em grande escala, através de processos de moldação por injeção que asseguram qualidade consistente, repetibilidade e elevada produtividade.
Materiais biocompatíveis
Utilizamos uma vasta gama de polímeros de qualidade médica selecionados pela sua biocompatibilidade, resistência química e durabilidade, tornando-os adequados para várias aplicações de cuidados de saúde.
Equipas altamente qualificadas e dedicadas
A nossa equipa especializada em moldação por injeção para aplicações médicas transforma desafios complexos em soluções inovadoras e personalizadas, superando consistentemente os mais elevados padrões da indústria.
Soluções totalmente personalizadas
Estratégias de injeção orientadas pela aplicação, concebidas para garantir funcionalidade, esterilidade e conformidade regulamentar.
